Ⅰ、目的
本SOP規(guī)定了本機構(gòu)對申辦方所派監(jiān)查員的職責及日常工作程序要求。
Ⅱ、范圍
適用于II~IV期所有臨床試驗中本機構(gòu)臨床試驗項目相關(guān)監(jiān)查員工作時。
Ⅲ、依據(jù)
現(xiàn)行版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《藥物臨床試驗與GCP實用指南》
Ⅳ、規(guī)程
監(jiān)查員（Monitor）：是由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。主要負責臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保證臨床試驗的順利進行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。
1.項目初篩——機構(gòu)辦公室秘書： 崔新剛（電話： 0379-69980316 ）
1.1申辦者將試驗方案電子版發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱（fyywsyjg@163.com ），機構(gòu)辦公室秘書初步審查該項目是否與本機構(gòu)在研項目重復或類似。
1.2如項目不存在重復或類似情況，申辦者從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗立項申請審批表”及“臨床研究機構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準備資料。
1.3由專業(yè)負責人負責審查該項目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔該項目。
1.4由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗立項申請審批表”，并簽字確認，連同清單中的資料，遞交至機構(gòu)辦公室。
1.5必要時專業(yè)研究者與機構(gòu)辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會。
1.6機構(gòu)辦公室秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
1.7機構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時由機構(gòu)辦公室組織專家?guī)鞂椖窟M行立項審查），申辦方根據(jù)審查意見對資料進行補充和完善。
1.8若機構(gòu)辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”共同負責向倫理委員會遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會填寫后需由申辦者返給機構(gòu)辦公室備案。
2.遞交倫理——倫理委員會秘書：王明輝（電話：0379-69980315 ）
2.1機構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認，申辦者按照“送審文件清單”準備資料。
2.2倫理委員會秘書負責對遞交資料進行初步審核，并與申辦者保持溝通。
2.3申辦者將倫理審查費交至醫(yī)院賬戶。
2.4召開倫理委員會，項目PI到會陳述。
2.5若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機構(gòu)辦、申辦方、研究者。
3.簽署協(xié)議——機構(gòu)辦公室負責
協(xié)議由機構(gòu)辦公室秘書進行初審，并與申辦方進行討論，初步定稿后交機構(gòu)辦公室主任進行審核，審核通過后交醫(yī)院法務部門進行復核，無異議可遞交機構(gòu)主任簽訂協(xié)議。
4.試驗進行階段
4.1本機構(gòu)開展的所有臨床試驗在正式啟動前由機構(gòu)辦公室主任指定相應的項目聯(lián)絡員（在機構(gòu)辦公室成員中選擇）。
4.2啟動會——該項目聯(lián)絡員負責
(1) 機構(gòu)辦發(fā)布會議通知，由CRA、研究者、機構(gòu)辦質(zhì)控員、相關(guān)輔助科室共同參加。
(2) 根據(jù)啟動會通知要求，CRA負責刻好“項目專用章”。
4.2免費檢查申請——該項目聯(lián)絡員負責
(1) 項目PI填寫“臨床試驗項目免費檢查申請單”（一式多份），機構(gòu)辦蓋章，機構(gòu)和相關(guān)輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?br /> (2) 研究者至機構(gòu)辦公室領取“臨床試驗相關(guān)檢驗檢查單”，并在檢查單上加蓋“項目專用章”。
4.3領取專用處方——該項目聯(lián)絡員負責
研究者至機構(gòu)辦公室領取“臨床試驗處方箋”，并在處方箋上加蓋“項目專用章”。
4.4試驗藥物接收——機構(gòu)藥物管理員：王真真、申鍵
本機構(gòu)所有試驗藥物需經(jīng)機構(gòu)藥物管理員、申辦方共同交接，核對藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。
4.5填寫監(jiān)查記錄——該項目聯(lián)絡員負責
CRA每次至研究中心進行監(jiān)查需至機構(gòu)辦填寫“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查報告表”如實反映項目進度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題。
5.試驗結(jié)束階段
5.1倫理委員會結(jié)題審核——倫理委員會秘書：王明輝
試驗結(jié)束階段，CRA負責與倫理秘書聯(lián)系，進行倫理委員會結(jié)題審查，倫理委員會秘書在“倫理委員會結(jié)題報告”及“臨床試驗結(jié)束通知”上簽字確認，回執(zhí)返回機構(gòu)辦公室留存。
5.2結(jié)題質(zhì)控——機構(gòu)質(zhì)量控制員：郭燕、王亞杰
CRA負責和研究者與機構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進行試驗結(jié)束階段的質(zhì)控的時間。可通知項目質(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改報告上交機構(gòu)質(zhì)量控制員。
5.3資料歸檔——機構(gòu)文檔管理員：劉懷珠
(1) 臨床試驗完成后，資料需按臨床試驗結(jié)束后需保存文件清單及時歸檔，并從本機構(gòu)下載專區(qū)下載“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”。
(2) 由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”，遞交機構(gòu)辦公室審查。
(3) 將在本次臨床試驗過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗機構(gòu)并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。
(4) 如保存清單中未列出項目，需補在清單后面的空白處，如有重復資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復資料由CRA帶走。
5.4試驗經(jīng)費管理——機構(gòu)辦公室主任：方柯南
(1) 提供項目匯款清單。
(2) 確認經(jīng)費到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表”簽字蓋章。
Ⅴ.附件
無
豫公網(wǎng)安備41031102000826
